岗位职责：

1.负责化验室的日常监督，确保检验过程合规，检查异常及时沟通解决。

2.负责化验室仪器计算机化系统的审计追踪检查，确保检测数据的完整性及可追溯性。

3.负责化验室偏差、OOS/OOT的调查和审核，偏差台账的整理及归档工作；

4.参与化验室文件的起草、变更审核，参与化验室变更及风险评估；

5.对委托生产药品的生产过程进行指导和监督，涵盖各质量控制点；按照国家药品标准和经核准的处方、工艺进行生产，确保受托生产过程持续符合 GMP 要求。

6.审核委托生产所有偏差及OOS/OOT的调查过程及对产品质量的风险评估内容、制订的纠正预防措施并跟进受托方按照计划落实；

7.审核确认委托生产相关变更评估及实施计划，跟进变更实施计划落实，必要时发布市场预警；

8.审核确认委托生产批记录及报告符合持有人注册工艺和注册标准的要求；

9.参与委托生产相关验证资料的审核，设备验证完成后方可进行工艺验证；

10.审核确认委托生产相关退货资料，确认退货产品质量情况及处理情况；

11.参与委托生产相关标示材料的校稿及样张的审核；

12.负责委托生产相关工作的沟通、协调、解决；

13.负责驻厂QA的人员培训；

14.部门其他临时工作；

任职要求：

1.本科及以上学历，药学相关专业；

2.具有3年以上药品检验、生产、质量管理经验。

3.熟悉安全生产知识，熟练掌握GMP相关知识，熟悉检验、质量管理要求熟悉产品生产工艺和质量控制要求。

4.具有较强的文字组织能力，较强的学习能力，掌握相关法规的要求。