岗位职责
1. 质量管理体系的建立与维护：确保公司的质量管理体系符合GMP和其他相关法规要求。定期更新和维护质量手册和相关程序文件。
2. 合规性监控：监控生产过程和产品是否符合GMP和其他法规要求。确保所有操作记录的准确性和完整性。
3. 审计与认证：组织和协调内部和外部的质量审计。
4. 偏差和变更管理：管理和调查生产过程中的偏差。评估和管理变更控制流程，确保变更不会影响产品质量。
5. 质量风险管理：实施质量风险管理流程，识别、评估和控制生产过程中的风险，季度风险研判。
6. 供应商质量管理：评估和管理供应商的质量表现，确保原材料和包装材料符合质量标准。
7. 产品放行：确保所有放行的产品都经过了适当的质量检查和批准。
8. 员工培训：组织和实施员工的质量意识培训和GMP培训。
9. 客户投诉和不良反应处理：管理和调查客户投诉和不良反应报告。与相关部门合作，采取纠正和预防措施。
10. 持续改进：推动持续改进活动，提高产品质量和生产效率。
11. 跨部门协调：与研发、生产、采购、销售等部门合作，确保质量要求在整个产品生命周期中得到满足。
12. 报告和文档管理：准备和维护质量相关的报告和文档，如质量报告、审计报告、偏差报告等。
13. 危机管理：在发生质量问题时，迅速响应并采取行动，以最小化影响。
14. 预算和资源管理：制定和管理QA部门的预算。确保资源的有效利用，以支持质量活动。
15. 年度回顾和年度报告工作按时完成并提交。
16. 验证文件的审核，确保设备、工艺、方法持续维持验证状态。
15. 领导和管理团队：领导和管理QA团队，包括招聘、培训、绩效评估和职业发展。
任职要求：
1、本科及以上学历，至少5年以上相关工作经验，至少3年以上QA经理工作经验，
2、熟悉GMP车间质量管理体系和ISO质量体系，
3、医药相关审计经验丰富，
4、工作严谨、有责任心，有较强的执行、沟通、领导和管理能力以及团队协作精神，能承受较大的工作压力。