岗位职责：

1. 研发中心质量体系建立、维护、审核，偏差调查和处理，风险评估报告等；

2. 协助技术体系内各部门制定流程规范，并检查审计规范执行情况，记录并跟踪不符合项问题的解决；

3. 自检和审计管理；

4. 根据公司技术体系的实际情况改进过程体系流程规范，提供过程改进建议，监督纠正措施的落实；

5. 文件体系管理；

6. 人员培训大纲及计划的制定、批准、变更，培训报告的批准，实施维护研发中心质量体系知识的培训；组织、协助人员的培训工作完成情况并完成考核；

7. 设备设施维护计划和年度校验检定计划制定、变更、批准，对设施的年度运行报告进行审核、批准；

8. 物料和供应商筛选，协助工厂进行供应商审计；

9. 审核、批准研发向生产转移的生产及质量文件等；

10. 检验管理，审核检验方法转移报告，中间产品、成品的质量标准，审核稳定性研究数据，批准稳定性研究报告；

11. 公司安排的其它工作。

任职要求：

1. 药学及相关专业本科及以上学历；

2. 熟悉GMP规范，熟悉药品研发及申报流程；

3. 具有5年以上QA工作经验，其中2年以上QA管理工作经验；

4. 具有较强的沟通、协调、管理、计划与执行能力。