岗位职责：

1.
质量管理体系的执行和改进‌：负责监控公司质量管理体系的执行情况，持续改进质量管理体系，确保所有质量活动符合法规要求‌。

2.
‌放行审核和偏差管理‌：督导相关QA人员的放行审核工作，管理偏差、变更、纠正预防措施，确保产品质量符合标准‌。

3.
‌用户投诉和不良反应处理‌：组织对用户投诉和不良反应的调查和处理，确保问题得到及时解决‌。

4.
‌GMP自检和培训‌：参与实施GMP自检和GMP培训，确保员工对GMP有深入理解并能够正确执行‌。

5.
‌供应商管理‌：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对供应商的质量体系进行质量审计，确保供应商符合质量要求‌。

6.
‌文件管理‌：负责质量保证管理文件和技术文件的编写、修订、审核、分发及回收等，确保文件符合法规要求‌。

7.
‌产品召回和退回产品处理‌：参与产品召回工作，并对退回产品的质量进行调查、评估，确保问题得到妥善处理‌。

8.
‌验证工作‌：负责制定验证主计划，确保完成各种必要的确认和验证工作‌。

9.
‌外部审计‌：负责外部审计和公司自检工作，起草审核自检计划和自检报告并实施自检‌。

10. 档案管理：负责工厂档案管理工作。

‌任职资格‌：

1.
‌教育背景‌：医学、药学或生物技术相关专业大学本科及以上学历‌。

2.
‌工作经验‌：至少5年以上生物制药或无菌制剂相关QA体系管理工作经验‌。

3.
‌专业技能‌：精通GMP及相关法规，熟悉体系管理及验证工作，具备良好的语言表达能力和写作能力。

4.
‌其他技能‌：熟练应用Excel、Word、PowerPoint等办公软件，具备良好的沟通能力和团队合作精神，责任心强，稳重细心‌。