岗位职责:

1.参与公司质量体系建立、运行和实施，内外部审核及考核资料的编写；
2.参与公司质量管理体系运行的日常监督及检查；

3.熟悉质量管理体系相关的验证工作及组织实施工作；
4.严格按工艺要求进行工序生产，并按设备操作规程进行操作，对自己的工作质量负责；

5.实施过程追溯的记录填报工作,如实地反映产品过程质量和工序加工稳定状况；

6.负责标准操作程序（SOP）和生产工艺规程的编审，相关验证的起草工作，批记录发放、整理、审核工作；
7.洁净车间日常检测工作。

岗位要求：

1.本科及以上学历，医学、生物、药学、化学等相关专业，有医疗器械及体外诊断试剂生产或体系考核经验者优先考虑。
2.熟悉医疗器械管理法规的规定要求，最好有内部审核、管理评审、外审经验。
3.熟悉医疗器械国内注册、质量管理体系相关知识和医疗器械法律法规；