工作职责：

1.全过程现场质量监控

l 对委托生产的中药前处理、提取、浓缩、制剂（或饮片炮制）等全过程进行日常巡视与定点检查。

l 监督关键工艺参数和质量控制点的执行情况，确保与已验证的工艺和批准的规程一致。

l 对生产现场的环境、人员卫生、设备状态、物料标识与使用等进行合规性检查。

l 对中间产品、待包装品的取样、检验与放行过程进行监督或确认。

2.质量事件处理与偏差控制

l 及时发现生产过程中的偏差、异常或潜在风险，立即向受托方提出并要求纠正。

l 主导或参与涉及委托产品的偏差调查，审核调查报告，确保根本原因分析准确，并监督纠正与预防措施（CAPA）的有效实施与关闭。

l 对可能出现的质量风险进行预判和预警，并向公司质量部门报告。

3.文件审核与记录管理

l 审核受托方编制的与委托产品相关的批生产记录、批包装记录、清洁记录等关键文件，确保其准确性、完整性和及时性。

l 审核并确认受托方提供的中间产品及成品的检验报告。

l 负责撰写并提交日常监控报告、月度质量总结等文件，如实、准确地反映生产质量状况。

4.代表委托方的沟通与协调

l 作为委托方在受托现场的第一质量联络人，负责就所有质量相关事宜进行日常沟通。

l 维护并执行委托生产质量协议，确保双方理解一致。

l 参与受托方组织的与委托产品相关的质量会议，并提出明确的质量要求。

l 协助公司质量部门对受托方进行现场审计，并跟踪审计缺陷项的整改。

5．其他

l 完成上级安排的其他工作

任职要求：

教育背景：

² 具有大专及以上学历

受训经历：

² 药品生产质量管理规范、药品GMP指南等药品生产管理和质量管理的相关培训；相关质量、生产管理的公司级文件培训。

技能技巧：

² 具备较强的沟通、协调能力

² 熟知药品生产管理相关政策、法律、法规；

² 有较强的分析问题和解决问题的能力，有责任心及进取精神。

资历要求：

² 至少3年从事中药生产质量管理的经验。