岗位职责:

1、负责主导纯化部门项目生产，确保生产操作符合公司质量标准和相关文件要求，项目按时保质完成；
2、参与新产线建设，包括SMP/SOP文件起草，设备URS起草，参与设备IOPQ验证；
3、依据公司生产计划参与纯化生产，对生产区域进行清洁，并监督生产过程；
4、负责纯化部门偏差、CAPA、变更和改造的处理和跟踪；
5、监督车间内物料与产品的接收、保管、使用等过程，保证物料与产品暂存及使用安全、合规；
6、负责车间标识与定置管理，推行车间现场的5S管理，确保车间生产现场整洁、有序；
7、配合工程设备部执行车间生产设施和设备的维护保养工作，保持其良好的运行状态。

1、本科及以上学历，药学、生物、化学等相关专业；
2、5年以上GMP生产经验，熟悉重组蛋白和单抗的生产工艺流程；
3、熟悉药品管理相关法律法规，熟悉单抗或者重组蛋白工艺流程和主要工艺控制点；
4、熟悉纯化生产设备的原理、操作、清洁和维护保养，熟练掌握AKTAprocess层析系统操作及编程。对纯化生产过程中出现的问题能够准确判断并了解解决方法；
5、良好的抗压能力，能够接受加班及倒班生产；
6、良好的英文读写能力；
7、有新产线建设或者设备IOPQ经验者优先。