1、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2、具有体外诊断试剂相关专业（医学、药学、生物、免疫、检验等）大学本科及以上学历或中级及以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验（胶体金产品经验者优先）。

3、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训，有药监局现场核查经验者优先。

4、 熟悉体外诊断试剂生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5、具有良好的组织、沟通和协调能力。

岗位职责

1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行。

3、组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

4、确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作。

5、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

6、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

7、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。