1、质量管理体系构建与维护：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规要求，搭建科学、高效的质量管理体系，持续优化完善，确保公司药品从研发、生产到销售全流程均符合国家监管部门的严苛质量标准。​

2、质量体系审核与标准管理：统筹第三方质量体系检查接待工作，确保检查顺利通过。组织团队依据《中国药典》等权威国家药品标准，精准制定物料及产品质量标准，并结合行业动态、法规更新定期修订，及时将最新标准融入企业质量管理工作。深度参与工艺验证环节，与技术部门紧密协作，严格审核批准工艺验证方案与报告，保障生产工艺稳定可靠。​

3、检验与环境监测管理：牵头组织清洁验证工作，确保生产环境清洁达标；严格把控入厂原辅料、包装材料质量关，依据标准开展检验、现场检测与监测；全面负责生产车间环境检测工作，包括尘埃粒子、沉降菌、表面微生物等关键指标监测，同时监督工程系统运行，保障生产环境持续符合 GMP 要求；对空调系统运行进行全方位监督，规范操作人员行为，确保系统稳定运行。

4、计量与质量改进管理：统筹计量器具管理工作，有序组织内部检定与外部送检，确保生产、检验环节所用计量器具精准可靠。定期组织质量事故分析专题会议，深入剖析事故原因，提出切实可行的整改建议，并跟踪整改落实情况；通过组织专题会议评估质量改进方案，推动企业质量持续提升。​

5、培训与综合管理：负责组织完成对全员及新入职员工质量管理体系培训，开展GMP全员培训，提升团队质量意识与专业能力；负责安全生产管理，识别、评估并控制质量风险，同时从质量管理角度出发，优化流程，实现成本有效控制。

6、监管机构关系维护：精准对接质量监督、行业主管等相关部门，建立常态化沟通机制。能够及时跟进质量法规、行业标准的更新动态，主动配合监管检查、抽检抽检工作，针对检查中发现的问题，高效协调内部整改并做好整改结果的反馈与说明。同时，在企业质量合规性争议、突发质量问题处置中，具备清晰的沟通逻辑和专业的申诉协调能力，维护企业与监管部门的良性互动关系。

【任职要求】

1、基本条件：年龄40-55岁，本科及以上学历，药学、中药学、制药工程、医学或化学等相关专业；至少十年以上药品生产质量管理经验；

2、专业能力：具备扎实的药学专业知识和实践经验，熟悉药品生产的质量管理体系和流程，熟悉质量管理体系建设，熟练使用办公软件及质量数据分析工具，持有执业药师资格或中级以上专业技术职称优先考虑；​

3、管理能力：① 决策与实施能力‌：良好的分析、判断和决策能力，能高效统筹质量管理工作，能独立解决质量问题并保障有效执行，具有良好的组织、协调、沟通和领导能力；‌‌

② ‌合规管理能力‌：主导GMP/GSP认证，推动质量体系持续改进

4、职业素养：责任心强、敬业精神突出，对待工作严谨认真，始终保持正直的职业操守，始终坚守质量底线。