岗位职责:

1、起草与审核GMP体系内管理文件，并监督其执行的符合性；
2、审核批生产/包装记录，仓储记录、设备/仪器以及公用系统记录；
3、组织产品的变更与风险管理；组织处理偏差，监督验证等质量活动；
4、监督与支持生产车间、公用系统、仓储的运行；
5、负责不合格品管理、产品退货、投诉处理；
6、负责完成产品质量回顾分析；
7、参与阶段性的各类项目工作；
8、完成领导安排的其他工作。

1、有口服固体制剂或无菌制剂质量管理3年以上工作经验，具有生物制品工作经验者优先；
2、熟悉国内外药品GMP及相关法规，具有发现与解决问题的能力，熟练掌握统计分析工具。
3、有偏差、变更、CAPA等质量活动的日常管理经验者优先，能组织各部门总结、分析和解决日常质量管理中存在的系统性问题；
4、具有GMP审计迎检经验，具有欧盟、FDA审计经验者优先；
5、具有良好的沟通、表达能力。
6、具有英语阅读能力