职位详情
医疗器械质量负责人
1.2-2.2万
南京赛德瑞奥生物科技有限公司
长沙
5-10年
本科
09-19
工作地址

长沙E中心2期

职位描述
岗位要求:
1、按质量管理体系编制原材料、中间体、成品标准,以保证检验标准的可靠和准确;
2、建立产品检验操作规程,以提高检验的效率和准确性;
3、控制原材料、中间体、成品的放行前的质量,以保证向客户输出的产品质量稳定可靠;
4、监控检验人员操作,以确保检验过程的规范和结果的准确;
5、控制参考品、校准品、质控品、线性物质、样本的质量,以保证产品的性能符合技术要求;
6、监控日常产品检测,以确保性能问题能得到及时的反馈和解决;
7、组织对试剂临床使用问题的分析和处理,以保证准确、及时的收集试剂性能问题;
8、开展试剂性能分析,以确保在产产品性能指标符合技术要求。
9、组织制定室间质评计划制定,以提高我司产品竞争力;
10、分析室间质评未得分项目,以提高实验室检验能力和解决产品性能问题。
11、按照ISO 13485,建立医学实验室质量管理体系,以保证检验结果准确可靠;
12、建立QC组岗位职责说明书,以明确岗位工作任务和责任;
13、建立岗位绩效考核指标,以提高岗位工作业绩和目标达成;
14、组织专业技能培训,以提高岗位业务水平和综合能力;
15、组织岗位定期的进行工作总结,以保证各项工作能顺利完成;
16、完成管理者代表安排的其它工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,医学检验、生物工程相关专业,3年以医学检验工作经验。
2、熟悉体外诊断试剂的监测,熟悉医疗器械法律法规,熟悉常用的生化分析仪器;熟悉临床医学检测;了解ISO13485实验室质量管理体系、标准化的知识;
3、具有良好的逻辑分析和总结能力、沟通和协调能力;
4、掌握WORD,EXCEL等办公软件使用方法;
备注:我司生产地址位于长沙E中心

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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