职责一、参与产品发展规划的制定

1、参与收集协助编制公司产品发展规划及产品研发方向相关资料并提出建议； 2、协助参与产品研发项目的调研、论证、立项等工作。

职责二、负责新产品的试样及新材料的试用

1、新产品、新材料的试样或试用，进行跟踪，及时掌握新产品或新材料的动态；

2、新产品试制或新材料的试用数据的采集、整理、统计和分析等工作，并将相应的结果汇报；

3、对材料的小批量及中批量试用情况的记录及结果的汇报工作；

4、将开发成功的产品或材料，按规定的转换程序形成文件，提交相关负责人；

5、负责对新产品转换期间的跨部门沟通，以及在生产时对具体操作人员必要时的培训。

职责三、参与新工艺的推进与实施

1、协助对生产设备的改进，对材料进行优化等，降低生产成本，提高产品市场竞争力；

2、协助生产部对产品新工艺的实施，并协助解决实施中遇到的问题。

职责四、参与公司设备过程确认工作

1、协助相关部门，对设备作过程确认工作；

2、按质量管理体系要求，建立完善的文档资料。

职责五、负责产品的注册管理

1.负责公司一类，二类医疗器械产品注册资料的收集，编制，提交及最终取证全过程跟进；

2.负责与医疗器械审批单位的往来沟通；

3.参与产品灭菌供方的评定；

4.参与医疗器械产品的内部监督管理，包括飞检接待及资料提交，改进跟进；

5.参与ISO13485质量体系完善工作。

职责六、参加相关学习培训、交流展览等会议；

职责七、完成上级交办的其他工作