岗位职责：
1、全面负责并亲自执行公司质量体系的日常管理与合规维护，确保符合GMP及相关法规，直接主导关键质量活动。
2、管理并带领2人QA团队，在分配与审核工作的同时，亲自承担核心的偏差调查、变更控制、文件审核及供应商审计等任务。
3、作为主要执行者，直接负责内外部审计的筹备、现场应对及整改跟踪，是迎接官方及客户审计的第一线负责人。
4主导或直接执行生产工艺、清洁方法及设备的验证活动，审核并批准相关方案与报告。
5、负责质量数据的趋势分析，识别风险，主导制定与推动CAPA及持续改进项目落地。
任职要求：
1、生物、制药、化学等相关专业本科及以上学历。
2、具备5年以上生物制药或发酵行业QA经验，其中至少2年团队管理或项目主导经验。必须具备丰富的下游纯化工艺现场质量管控经验。
3、精通GMP及相关法规，能独立且高质量地完成各类质量事件的调查、处理与文件撰写。
4、具备极强的执行力、解决问题能力和动手能力，能同时胜任管理与关键技术操作。优秀的沟通协调能力。
5、有成功主导GMP认证或关键审计迎检经验者优先