岗位职责
1、质量体系管理： 协助质量经理建立与维护公司质量管理体系，组织起草、审核与更新SOP、批记录等GMP文件，确保其持续符合香港及目标市场（如中国内地）法规要求。
2、质量事件控制： 主导偏差、OOS（超标）、OOT（超趋势）及变更控制等质量事件的调查、分析与处理，跟踪CAPA（纠正与预防措施）的有效执行，并组织进行质量风险评估。
3、审计与检查管理： 负责组织与实施内部质量审计及供应商审计，并作为主要协调人，全面应对香港卫生署及境外客户或药监机构的质量审计与检查。
4、生产质量监督： 监督生产全过程的质量控制活动，负责审核批生产记录及相关质量文件，协助完成上市产品的放行审核工作。
5、团队建设与体系优化： 负责QA团队的日常管理、工作分配与专业技能培训；组织全公司范围的GMP培训；通过分析各类质量数据与趋势，主动提出并推动质量管理体系的持续改进。
岗位要求
1、学历与资质： 药学或相关专业本科及以上学历；持有香港注册药剂师或香港注册中药师资格者优先考虑。
2、工作经验： 3年以上制药企业QA工作经验，其中至少2年担任QA主管或团队负责人职务，深刻理解中药生产质量管控特点。
3、专业知识： 精通香港GMP、《中医药条例》及中国内地《药品生产质量管理规范》（GMP）；熟练掌握质量风险管理、验证及审计等专业知识。
4、核心技能： 具备出色的偏差/OOS调查、CAPA跟踪及质量数据分析能力；能独立组织各类审计并主导应对官方药监机构的现场检查。
5、管理能力： 拥有团队管理与培训经验，具备优秀的跨部门沟通协调能力、分析判断能力和体系改进推动力。