工作职责:
一、现场过程监控与审核：
1、深入生产车间、仓库等现场区域，进行日常巡检和定点审核。
2、实时监督关键生产操作（如配料、投料、混合、分装、灭菌、灌装、包装、清洁等），确保其严格符合批准的工艺规程、SOP、批生产记录（BPR/BMR）要求。
3、检查操作人员的合规性（如着装、行为规范、SOP执行情况、记录填写实时性）。
4、抽样监督：监督或执行生产过程中的中间产品、待包装产品的取样（按SOP），确保取样操作规范、样品标识清晰、存储运输合规。
二、批生产记录审核：
1、在批生产/包装过程中或完成后（放行前），对批生产记录（BPR/BMR）和批包装记录（BPR）进行实时或阶段性审核。
2、检查记录的完整性、准确性、一致性（与实际操作、SOP、工艺规程相符），确保所有步骤完成、数据真实、计算正确、偏差已记录。
三、偏差、变更与纠正预防：
1、在现场***时间发现、报告并初步评估生产过程中出现的偏差（Deviation）、异常事件（Incident） 或潜在风险。
2、参与或主导现场偏差的初步调查，确保信息准确完整。
3、跟踪并确保现场CAPA措施的有效执行和按时完成。
任职要求：
1、教育背景：药学、制药工程、生物技术、化学、化工、食品科学、微生物学、机械工程或相关专业，本科及以上学历。
2、工作经验：1-3年制药行业现场QA或生产工作经验。
3、知识与技能：深入理解并熟练应用GMP/相关法规的核心原则，特别是与生产现场操作、污染控制、交叉污染、混淆、记录管理、偏差处理相关的条款。熟悉生产工艺流程和关键控制点（了解所支持产品/工艺的基本原理）。
4、个人素质：优秀的抗压能力和时间管理能力，能适应生产现场的节奏和多任务处理。
5、能接受三班倒，做五休二。
公司福利：
1、法定福利：五险一金、法定假日、带薪年假；
2、补充福利：工会福利、防暑防寒、节日福利、团队建设、健康体检、探亲假；
3、硬件设施：免费员工宿舍（3人间）、免费员工食堂（三餐及夜宵）、24H浴室、图书室、台球室、健身房、篮球场、免费固定停车位等等。