岗位职责:
1、 验证体系管理：负责制定、维护和更新公司的年度验证总计划（VMP），并跟踪其执行进度。
2、 验证项目实施：组织、协调并主导各类验证活动，包括但不限于厂房设施、公用系统（如水系统、洁净空调）、生产设备、清洁工艺、生产工艺及计算机化系统的确认与验证。
3、 文件体系管理：参与起草、审核和完善各类验证相关的管理程序、具体方案及报告，确保验证文件符合法规和公司内部要求。
4、 质量风险管理：在验证活动中引入质量风险管理理念，监督并推动验证过程中的风险评估，并跟踪风险控制措施的落实。
5、 偏差与变更控制：负责验证过程中出现的偏差和变更的调查与管理，确保所有情况得到及时、合规的处理和记录。
6、 审计与检查：负责迎接内外审计和监管部门的检查，提供相关的验证文件及数据证据。
7、 培训与改进：组织验证法规和操作流程的培训，并持续改进验证管理体系。
任职要求:
1、 医药或相关专业本科及以上学历，具有至少两年验证管理经验；
2、 能熟练使用办公软件及统计工具，具备良好的文档编写能力，能够独立起草、审核各类验证方案和报告；
3、 具备组织协调跨部门资源，推动验证项目顺利实施的能力；
4、 拥有参与或主导国内外GMP认证（如欧盟、FDA）的经验者优先。有新建厂房或重大技术改造项目的验证经验者优先。有无菌制剂或生物制品等剂型经验者优先；
5、 具有较好的英文读写能力，对制药法规和新的技术知识的学习能力强。