工作职责

1.负责ISO13845和YY/T 0287质量管理体系建立、监督实施，质量体系规范流程的建立维护和优化。

2.负责外部审机构的体系事宜对接，组织协调外部审核。

3.负责进行公司内部审核包括内审计划的编制，组织内审实施，不符合项的整改等；

4.负责CAPA的管理，包括CAPA的落实、跟踪验证。

5.负责管理体系的培训、体系宣导；

6.协助组织公司管理评审，包括：管理评审计划的编制，会议组织，评审材料收集，评审不符合项的跟踪验证等；

7.负责质量管理体系的法律法规收集整理；

8.质量体系相关文件的管理、归档；

任职资格：
本科以上学历，理工专业
所需工作技能：
1.1年以上质量管理体系相关工作经验，对 欧盟ISO13485体系+MDR法规、国内GB/T 42061,美国QSR820 体系 有经验的优先。

2.有较强的沟通能力、组织规划能力和品质管理能力，善于开展和推进工作；

3.熟练掌握office办公软件基本操作∶word、excel、ppt等；

4.具备较强的语言表达和文字处理能力；英文文档编制能力。

5.有医疗器械行业相关经验者优先。