岗位职责:
1.协助北京实验室机构负责人建立和维护实验室质量管理体系，对其运行的符合性、有效性的改进进行策划；
2.协助CBS质量保证部负责人组织质量管理体系文件的起草/修订，并负责文件合规性审核，确保体系符合相关法规要求和客户期望；
3.协助CBS质量保证部负责人建立和维护机构内部质量保证体系，并负责确保质量保证体系的有效运行；
4.管理北京实验室的合规性培训，密切关注与质量管理相关的法规和官方指南文件的更新，确保北京实验室的质量管理符合国内/国际GCP/GLP等合规环境的要求；
5.负责对北京实验室的质量事件（含外部质量投诉）的管理，确保不符合项得到有效的纠正和预防，并阶段性的进行质量回顾，为管理层提供质量改进建议；
6.作为北京实验室质量负责人主持北京实验室的CNAS认可活动（阶段性），负责按ISO/IEC 17025的要求，组织管理体系的内部审核，并协助北京实验室机构负责人组织管理评审；
7.负责北京实验室的药监核查接待、针对质量体系的客户稽查接待工作；
8.协助CBS质量保证部负责人做好供应商管理事务，在需要时执行供应商审计；
在需要时向下兼任质量保证员工作，对北京实验室执行专题/过程/机构检查，并将结果汇报给管理层/专题负责人。
任职要求:
1.具有医学、药学、生物学、化学等或相关专业本科以上学历；
2.拥有5年以上质量管理工作经验（GLP或分析实验室管理经验优先），熟悉临床（或非临床）生物分析实验室的运营；
3.熟悉并理解国内和国际上的GLP/GCLP/GCP法规/指南及相关政策，如NMPA、FDA、OECD、ICH，熟悉CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）实验室认可的相关规定等；
4.对GxP中IT、计算机化系统验证和管理要求有一定的了解；
5.具备良好的沟通交流能力和一定的团队管理能力，有新员工带教经验；
6.良好的英语水平（能够处理英文工作邮件，无障碍阅读英文文献）和Office 软件使用技巧（能够快速处理和调整Word 、Excel 等文档的格式/功能设置）。