岗位职责:
1.协助组织、建立、完善公司上市前药物警戒体系、相关工作流程及规范；
2.按要求完成临床研究中安全性数据的收集、录入、处理工作，对临床试验严重不良事件（SAE）及可疑非预期严重不良反应（SUSAR）报告等进行评估、报告、调查、管理工作，同时维护、定期更新安全性信息数据库；
3.负责SAE一致性核查相关工作；
4.参与拟定、审核临床试验方案、研究者手册等资料中安全性相关内容；
5.按要求完成安全管理计划（SMP）、临床风险管理计划（CRMP）、研发期间安全性更新报告（DSUR）等相关安全性文件；
6.负责为公司运营等相关部门提供临床研究相关安全性知识培训；
7.根据法规要求，开展药品信号监测、风险管理等工作；
8.完成领导分配的其他工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，医学、药学、流行病学等相关专业；
2.具有医院或公司临床研究、上市前PV工作经验，有临床医生工作经验者优先；
3.熟悉临床试验中药物警戒工作相关政策及法律法规，熟悉医学编码字典，如MedDRA、WHODrug，具有一定的药物信息检索、查阅和分析能力；
4.熟练操作办公软件，具有较强的学习、沟通能力，富有责任心，执行能力强，善于主动思考，具有良好的职业道德素养和团队合作精神。