岗位职责：
1.支持IND申请的文件审阅和撰写工作：撰写临床风险管理计划（DRMP）及参与试验方案、IB、ICF等文件安全性部分的审阅。
2.【个例安全性报告处理】：根据内部要求监测公邮、识别发自临床项目的报告，在公司安全性数据库进行处理及评估，并在法规规定时限内递交相关监管部门。必要时对事件进行跟踪和随访，及相关质控、医学审核工作，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；
3.【定期汇总报告】：准备定期安全性汇总报告，在上级的指导下进行安全相关文件，包括且不限于：研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写启动、撰写和递交。
4.负责项目中安全管理计划的撰写和提供药物安全的项目培训工作，主导负责项目的安全性工作管理，参与月度会议，解答项目组相关问询。
5.根据公司要求，负责项目的信号监测（包括个例报告医学审阅、SAE/SAR汇总分析等），协同项目医学人员对信号进行评估，必要时给予风险管控措施。
6.在临床项目的SRC等会议上协助项目医学人员汇报安全性数据及分析结果。
7.支持所有NDA申报文件中安全性章节的审阅和撰写，包括临床研究报告（CSR）及叙述内容、临床安全性总结及升级风险管理计划（RMP）。
8.协助临床试验期间PV体系文件的修订和更新；
9.协助公司与监管机构和第三方公司的审查/稽查
任职资格
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、药学等相关专业，具备一定的英语阅读沟通能力。医学背景、英语CET6优先；
2、在制药企业或CRO公司从事3年以上临床药物警戒工作的相关经验；
3、熟悉中国国内药物安全相关法规和指导原则；了解国际（如US，EU）相关地区针对药物安全性报告的法规要求，有国际项目经验优先；
4、具有较强的主观能动性、沟通能力，富有责任心，执行能力强，抗压性强。