岗位职责:
1.生物药类似药开发：主导符合FDA/EMA要求的生物类似药制剂处方开发、工艺优化及稳定性研究。设计实验方案，解决冻干制剂、高浓度制剂等稳定性、颗粒物形成等关键技术难点。
2.专利规避与创新：通过制剂技术路线设计（处方、递送系统改良）实现专利壁垒突破。对给药器械具有Freedom-to-Operate（FTO）分析经验和能力。
3.药械组合产品开发：熟悉预充针/自动注射器等组合产品FDA申报要求。掌握提取物/浸出物研究、硅油化处理等关键工艺开发。
任职要求:
1、3年以上FDA申报项目经验，成功主导过1个以上生物药类似药FDA/EMA上市申报并上市获批； 熟悉《组合产品cGMP操作指南》等FDA指导文件；具有专利规避成功案例。
2、加分项：持有RAC认证；申请过制剂技术相关专利。