岗位职责:
1.协助质量负责人做好质量保证工作，负责领导QA部门的全面工作；
2.建立GMP质量体系并不断完善，确保符合国内外GMP法规要求；
3.审核和批准验证文件，包括设备和厂房的验证方案和报告，监督验证执行，确保新厂房验证顺利完成；
4.组织制定公司GMP培训计划，监督检查各部门培训工作的开展情况，确保新厂房能顺利运行；
5.负责物料供应商和委托服务商的评估，审计和批准；
6.监督偏差、CAPA、变更过程，审核相关报告和记录；
7.组织QA对生产过程进行质量监督，负责批生产记录的放行审核，确保产品生产过程和记录合规性；
8.负责年度自检和官方检查的迎检接待和整改跟踪；
9.完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1.教育背景：大学本科及以上学历；生物、制药或化学相关专业。
2.工作经验：
a)生物制品企业10年以上的工作经验，5年以上的质量管理工作经验
b)有抗体行业的工作经验；
c)有国内和国外GMP检查经历；
d)同时有临床产品和商业化产品放行经验者优先考虑。
3.职业技能 ：熟悉国内外制药行业法规指南，熟悉使用计算机及各类办公软件。
4.其它要求：
a)为人正直严谨，工作积极进取，责任心强；
b)具备风险识别及解决能力
c)良好的沟通能力，组织协调能力和学习能力；
d)抗压能力强，原则性强。