职责:
1.全面负责药厂生产过程中自控系统,如 DCS(集散控制系统)、BMS(建筑管理系统)、MES(制造执行系统)、EMS(能源管理系统)等的设计、搭建、调试及持续优化,确保系统稳定运行,严格符合 GMP(药品生产质量管理规范)要求。
2.承担自控系统日常维护工作,迅速排查并解决各类故障,依据生产需求及时进行升级改造,保障生产设备稳定运转。
3.深度参与制药工艺自动化控制方案的规划与实施,紧密结合生产实际,优化生产流程,显著提升生产效率。
4.针对生产工艺(如发酵、纯化、超滤、灌装等关键环节)的特点,量身定制自动化控制方案,并不断进行优化完善。
5.编写和修订自控系统相关的 SOP(标准操作规程)、URS(用户需求说明)、FAT/SAT(工厂验收测试 / 现场验收测试)方案及验证文件(IQ/OQ/PQ,即安装确认 / 运行确认 / 性能确认)。
6.全力配合生产、质量及工程部门,顺利完成自控系统的验证工作,包括 CSV(计算机化系统验证)、调试、性能确认等关键环节,确保符合 21 CFR Part 11、GAMP5 等行业规范。
7.密切关注 AI 技术在自动化控制领域的前沿发展,积极探索智能化生产解决方案,如预测性维护、数据分析优化等,并推动其在药厂生产中的实际应用。
8.及时掌握行业新技术、新方法,持续提升自控系统的智能化水平和生产效能。
9.负责与供应商、设备厂商进行高效对接,确保自控系统的安装、调试及验收严格符合项目需求。
10.定期组织生产人员开展自控系统操作培训,提升团队整体自动化控制能力,保障生产顺利进行。
11.其他工作:认真完成领导交办的其他相关工作任务,积极支持公司各项生产运营活动。
任职资格:
1.教育背景:自动化、电气工程、计算机、生物工程或相关专业本科及以上学历,扎实的专业知识是工作的坚实基础。
2.工作经验:具备 3 年以上生物制药行业自控系统相关工作经验,熟悉 GMP、FDA、EMA 等法规要求,丰富的行业经验有助于迅速适应岗位工作。
3.精通 DCS(如 DeltaV、Siemens PCS7 等主流系统)、MES、BMS、EMS 等自控系统的搭建与维护,能够独立完成调试工作。
4.熟悉生物制药工艺,能够精准结合工艺需求优化自动化控制方案,有效提升生产效率与质量。
5.拥有自控系统验证经验(CSV、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ 等),熟悉 21 CFR Part 11、GAMP5 等规范,确保工作符合行业标准。
6.具备良好的逻辑分析能力、问题解决能力及抗压能力,能够在快节奏的生产环境中应对各种挑战。
7.拥有优秀的沟通协调能力,能够与跨部门团队高效协作,并具备供应商管理经验,保障项目顺利推进。