岗位职责

1、负责生物制品（如重组蛋白、单抗、双抗、ADC、疫苗产品等）的分析方法开发、优化及验证（如HPLC/UPLC、CE-SDS、ELISA、qPCR、生物活性测定等）。

2、撰写分析方法开发报告、验证方案/报告，确保符合药典（ChP/USP/EP）和ICH/GMP要求。

3、执行原辅料、中间体、成品及稳定性样品的理化、生化及微生物检测，确保数据准确性和合规性。

4、分析检测数据，识别异常结果（OOS/OOT），参与偏差调查并制定改进措施。

5、参与分析方法从研发向生产的转移，协助建立QC检测流程。

6、支持注册申报，提供质量研究数据及相关文件。

7、负责分析仪器（如HPLC、UPLC、PCR仪等）的日常维护、校准及合规使用。

8、确保实验室符合 GMP/GLP要求，参与内部审计和外部检查。

任职要求

1、本科及以上学历，通常要求生物技术、生物工程、药学、分子生物学、免疫学、微生物学、化学或相关专业。2、熟悉生物制品（如疫苗、抗体、重组蛋白、双抗、ADC产品等）的特性和质量控制要点。3、熟练掌握生物制品的常规QC检测方法（如HPLC、ELISA、SDS-PAGE、Western Blot、PCR、微生物限度、内毒素检测、效价测定等）。熟悉理化分析（pH、渗透压、外观检查等）和生物学活性检测。3、能独立操作和维护QC相关仪器（如紫外分光光度计、酶标仪、电泳仪、细胞培养设备等）。4、了解GMP、GLP、ICH、CP/USP/EP药典标准等法规要求，熟悉生物制品注册申报中的质量控制部分。5、具备数据处理能力，能使用统计软件（如Excel、JMP、MiniTab）分析检测结果，撰写报告。6、 3年以上生物制药行业QC经验（应届生需有实习或项目经历），熟悉生物制品全流程质量控制或特定领域（如病毒清除验证、稳定性研究）。有GMP实验室工作经验者优先，注重细节，能严格执行SOP（标准操作规程），确保数据真实性和完整性。