岗位职责：

1、负责公司医疗器械产品的国际（FDA, CE等）注册策略制定和全过程管理。

2、负责完成医疗器械产品CE和FDA注册和体系整套文件的撰写和整理；

3、负责与合作单位、检测机构及审评审批机构和专家的沟通与协调，推进产品注册项目的进度。

4、跟踪、解读国内外医疗器械的注册和体系政策、法规、标准等；收集、分析目标市场的医疗器械相关法规要求、竞争产品取证动态及相关信息，为本公司器械合规及相关业务发展提供法规及政策支持。

5、与国内外检测、审评审批等政府及监管部门建立并保持良好的业务关系，处理并参与各类评审相关性事务。

任职要求：

1、本科及以上学历，英语6级或其他英语证书，医疗器械、电子技术等有源医疗器械相关专业优先。

2、2年以上医疗器械国际注册、体系、研发工作经验者优先。

3、熟悉美国FDA，欧盟MDR等医疗器械注册相关法律法规要求，为新品立项提供法规支持；

4、较好的英文读写能力并能够工作交流，可以熟练使用计算机办公软件。