岗位职责：
1. 负责医疗器械全生命周期的注册申报工作， 跟踪国内外法规政策动态，对产品进行合规性评估；
2.编制及维护技术文档（如产品注册证、CE技术文件、UDI编码管理等）编写和修改医疗器械注册文件及相关技术文件，审核制定产品标签和说明书等；
3. 制定产品注册计划并推进实施，协调临床试验、检验检测、注册检验等环节；
4.维护注册证及许可资质的更新、延续及变更管理
任职要求：
1.生物医学工程、医疗器械工程、机械等相关专业本科及以上学历；
2. 熟悉中国医疗器械法规体系及国际标准（ISO 13485、CE、FDA等），有较强的政策理解能力和工作实践经验；
3. 具备注册申报全流程实操经验，熟悉注册资料编写、技术审评沟通及问题解决。
4.逻辑清晰，具备优秀的沟通协调能力和项目管理能力，责任心强，抗压能力佳，适应快节奏工作环境。