岗位职责
1. 负责医疗器械的国内/国际注册申报，包括准备注册文件（如产品技术要求、临床试验报告、风险管理文档等）。
2. 跟踪注册进度，与监管机构（如NMPA、FDA、CE认证机构等）沟通并处理反馈意见。
3. 持续关注国内外医疗器械法规动态（如中国《医疗器械监督管理条例》、欧盟MDR/IVDR、美国FDA法规等），确保产品合规性。分析法规变化对产品的影响，并提出应对策略。
4. 协调研发、生产、质量等部门，收集注册所需资料，确保数据完整准确。参与产品设计开发阶段的合规性评估，提供法规建议。
5.管理注册证书及相关文件的更新、续期或变更。协助建立和维护质量管理体系（如ISO 13485），确保符合法规要求。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医学、法学或相关专业。
2. 熟悉国内外医疗器械注册流程及法规（如中国NMPA、欧盟CE认证、美国FDA 510(k)/PMA等）。
3.了解临床试验管理规范（GCP）、医疗器械标准。
4.优秀的中英文读写能力（需处理英文法规和申报材料）; 较强的数据分析和报告撰写能力; 熟练使用办公软件，熟悉注册管理系统（如eRPS）者优先。
5.3年左右医疗器械注册相关经验，熟悉NMPA二、三类器械注册申报和实操，有CE/FDA注册经验者优先。熟悉注册全流程（如型式检验、临床试验、体系考核等）。