工作职责：

1、 进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；

2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；

3、 注册资料及原始记录归档及整理；

4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；

5、 进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进

行完善等；

6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；

7、 本部门安排的其他事宜。

任职资格：

1、本科及以上学历，理工科、生物医学工程等医药类专业优先；

2、二年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先；

3、熟悉CE、FDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；

4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。