教育背景
学历：本科及以上学历，硕士学历更佳。
专业：药学、药剂学、制药工程、化学、生物学、医学英语等相关专业。
专业知识与技能
法规熟悉度：熟悉欧盟、美国、WHO等国际药品管理、注册、GMP法规指南，对药物开发及申报流程、注册法规有全面了解。
文件撰写与审核：具备较强的英文文案功底，能够熟练编写英文CTD文件、DMF、IND、NDA等注册文件，并对申报资料进行审核。
语言能力：大学英语六级及以上，具备熟练的英语听说读写能力，能够使用英语作为工作语言进行有效沟通和文件撰写。
工作经验
相关经验：具备药品国际注册相关工作经验者优先，有欧美、澳大利亚市场创新药、改良型新药、仿制药注册经验者更佳。
行业经验：有制药企业生产、研发、实验室经验者优先，熟悉药品申报及补充申报流程者优先。
能力素质
沟通协调能力：具备良好的沟通能力和团队协作能力，能够与公司内部各部门（如研发、生产、质量等）以及外部客户、官方机构进行有效沟通协调。
学习能力：具备较强的学习能力和信息检索能力，能够及时掌握药品注册政策和品种的最新动态，持续更新专业知识。
抗压能力：能够承受一定的工作压力，具备较强的责任心和敬业精神，工作积极主动、认真负责、严谨细致。
其他
性格特质：性格活泼开朗，勤学上进，有很强的团队协作精神，善于沟通，有上进心。