岗位职责：

1．负责公司研发产品注册品种的信息收集和研究；
2．负责跟踪国内外注册法规及指南性文件，并及时进行相关培训，为所涉及部门提供法规指导；
3．负责国内和国际注册申报资料的撰写、审核、整理和申报；
4．负责跟踪国内外注册进展，获取药品注册的最新信息，维护注册文件的有效性；
5.负责国内外注册过程中与研发，生产，QA，QC等部门的沟通、协调与交流；
6.负责与国内外药政和药品监管部门的沟通交流；
7.负责国内外已上市品种的维护，包括年报、补充申请及再注册等；
8.责已上市品种商标的续展工作。

任职需求：

1.本科及以上学历，药学、医药英语，化学制剂或相关专业；
2.良好的医药学专业英语阅读和书写能力，至少有CET-6级证书，较好的口语以及熟练的翻译能力；
3.具有原料药或制剂在法规市场国内外注册及药政事务经验；
4.能熟练操作常规计算机软件，及时完成相关的文件性工作；
5.有国际药品注册经验者优先。