岗位职责:
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法
2、协助企业负责人建立、健全公司质量管理体系，通过科学的管理手段使体系有效良好运行。
3、负责公司质量保证、质量控制、药物警戒全面经营管理工作，并对所管辖部门的工作结果负全责。
4、参与和完善公司质量管理系统组织机构设置和基本管理制度建设。
5、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
6、确保在产品放行前完成对批记录的审核。
7、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
8、审核和批准所有与质量有关的变更。
9、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
10、批准并监督委托检验。
11、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案报告。
12、确保完成自检。
13、评估和批准物料供应商。
14、确保所有与质量有关的投诉已经过调查并得到及时处理。
15、确保完成产品的持续稳定考察计划，提供稳定性考察数据。
16、确保完成产品质量回顾分析。
17、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
18、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
19、确保完成生产工艺验证。
20、批准并监督委托生产。
21、确定和监控物料和产品的贮存条件。
22、确保相关记录妥善保存。
23、监督药品生产质量管理规范（2010年修订）的执行状况。
24、监控影响产品质量的因素。
25、负责公司年度方针目标、质量分析、质量认证等重大管理工作的组织安排，监督落实。
26、对所分管部门负责人进行绩效考核。
27、认真贯彻执行国家法律、法规和其它要求以及公司各种制度、规定。
任职要求:
1、生物、制药等相关专业大学本科以上学历。
2、8年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
3、具有中级以上专业职称或执业药师资格。
4、熟悉国内外药品生产和注册相关法规和流程。
5、熟悉蛋白类生物药物细胞表达、纯化，无菌制剂生产工艺。
6、良好的文案编辑能力、领导能力。
7、具备良好的敬业精神和职业操守，较强的责任心和团队合作精神