2. 负责或参与本部门质量管理文件的起草工作。

3. 按照GMP要求监督各部门执行情况，对不符合GMP行为有权制止、警告以至暂停并及时向有关部门负责人报告。

4. 负责公司各类GMP管理文件、记录的发放与收回、销毁、存档等工作，以及各部门归档资料保管工作并做好记录。

5. 负责本部门的培训计划起草工作，监督各部门的培训情况并负责收集各部门培训资料归档。

6. 负责批生产记录、批检验记录等的审核归档保管。

7. 负责对委托生产现场的监督检查工作。

8. 负责成品退货的管理工作。

9. 负责起草公司产品相关的质量标准。

10. 负责监督委托生产产品检验过程管理。

11. 负责对上市放行产品批检验记录的审核。

12. 负责监督委托生产产品的稳定性试验管理。

13. 确保委托生产单位的实验室符合GMP要求。

2. 3年以上大中型企业从事药品生产质量管理经验。熟悉医药行业的相关生产剂型（主要为固体制剂）；

3. 熟悉国家药品法律法规，熟悉GMP、ICH等药品生产相关规范及法规要求；

4. 熟悉医药行业GMP认证体系，计算机知识（熟练操作WORD、EXCELL、POWERPOINT等办公软件）。

5. 具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力。

6. 从事过药品生产过程控制或质量检验工作。