岗位职责:
1.带领团队严格遵循国家及行业的相关标准、规范以及公司内部操作流程,精准完成各项检测任务,确保检测数据准确、可靠且具有可追溯性,为研发项目的推进提供有力的数据支撑。
2.负责紧密跟进研发项目的进展,根据各类生物原材料的特性及项目需求,开发适用的检测方法,涵盖样品前处理方法、仪器参数设置方案等,并制定相应的检测标准,完善检测体系。
3.针对检测过程中出现的各类异常问题(如数据偏离预期、仪器运行异常等)进行及时、深入的分析与处理,第一时间反馈情况,积极协助排查问题根源,从检测角度提出切实可行的改进建议,助力解决研发过程中的技术难题。
4.负责研发检验相关记录的整理、归档与管理,包括检验原始记录、报告等,确保记录完整、准确且具有可追溯性。
5.负责研发用检验方法的确认及验证工作,制定并优化研发阶段的质量标准及检验规程。
6.负责检测仪器设备的保养,确保仪器设备处于良好的工作状态,做好设备的基础维护保养。
7.负责实验室检验区域的卫生清洁与安全管理,严格遵守实验室安全规定和质量体系要求,参与实验室安全检查和质量体系内部审核相关工作。
关注行业内质量控制相关的标准、法规及技术动态,协助收集、整理相关信息,为研发质量控制工作提供参考。
任职要求:
1.学历与专业:化学、材料学、生物学、药学、质量管理等相关专业,本科及以上学历。
2.工作经验:具有5 年及以上三类医疗器械,聚乳酸或其他高分子材料研发检测相关工作经验者优先。
3.专业知识与技能:
1)熟悉研发过程中常见的质量控制方法和原理,了解相关行业的质量标准和法规要求。
2)掌握各类检测仪器设备的操作方法,如高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、原子吸收分光光度计、红外光谱仪、X 射线衍射仪、差示扫描量热仪等,具备基本的仪器维护和校准能力。
3)具备专业的数据分析能力,能够看懂并深入分析热分析曲线(如差示扫描量热曲线),准确计算相关热参数(如相变温度、热焓值等);熟练进行色谱图的积分和数据分析,精确计算各组分的含量;准确计算水分含量等各类检测后的数据分析和处理工作,为聚乳酸材料的研发提供精准的数据分析结果。
4)及时、规范地撰写检测报告,清晰呈现检测过程、数据结果及分析结论,确保报告的完整性和准确性,满足研发项目对检测数据的使用需求。
5)熟悉质量体系基础知识,了解实验室管理规范,能够规范填写检验记录和报告。
4.素质要求:
1)工作认真负责、严谨细致,具有较强的责任心和原则性,确保检验数据的真实性和准确性。
2)具备良好的团队管理能力和沟通协调能力,能够积极配合研发团队开展工作。
3)具有较强的学习能力和问题解决能力。
具备良好的文档撰写能力,能够清晰、规范地完成检验报告和相关记录。