岗位职责：

1. 负责公司质量体系所涉及的部门质量工作的管理和落实，对公司生产经营合规合法负责，负责质量部管理。

2. 负责及时有效地执行医疗器械相关法律、法规及生产检验要求；主持质量部门审核、外部工作。负责公司产品的注册工作，确保注册产品符合国家标准和行业标准，并及时依据法律法规修正。

3. 负责质量部检验管理工作，负责实验室检验工作安全有效，监督公司有源及无菌产品的最终放行，并对结果负责；

4. 负责定期组织质量会议，监督检查质量记录归档，定期进行质量分析及纠正建议，对重大质量事故负责。负责对不良事件处理审核；负责易燃易爆危险品使用管理；

5. 负责管理质量部员工工作质量及效率，公司内各部门质量体系工作进度，保质保量按期完成公司质量计划，并定期对质量部工作考核与优化；

6. 定期组织公司员工的与法规要求相关的培训，确保各岗位员工能按照公司质量体系文件的要求进行各项工作；

完成公司临时交办的其它工作。

岗位资格要求：

学历要求：生物工程、医学、医疗器械、机械、电子等相关专业本科以上学历

工作经验： 熟悉医疗器械生产管理体系和质量检验相关工作，在医疗器械行业有3年以上质量管理、管代、产品注册等相关工作经验

工作技能：熟悉医疗器械相关法律法规要求，熟悉质量管理体系的建立与维护，熟悉qc质量管理标准及流程。

培训要求：质量工程师，内审员