作为制造科学与技术部（MST）核心骨干，承担研发与生产的战略桥梁角色，主导生物药项目从临床前/临床阶段向商业化生产的无缝技术转移，确保工艺稳健性、质量一致性与法规符合性，支撑公司创新药产业化战略目标实现。

岗位职责

1. 技术转移与工艺放大（研发→生产对接）

主导单抗、双抗、mRNA等生物药项目从研发阶段向商业化生产的技术转移，制定技术转移策略、方案及风险评估；

负责工艺放大（实验室规模→中试→商业化规模）的可行性评估、差距分析及工艺优化，确保放大过程符合QbD原则；

协同研发部门完成工艺表征、PPQ及持续CPV，建立控制策略；

参与CMC阶段技术评审，从可生产性角度提出工艺优化建议，降低后期生产风险。

2. 生产技术支持与异常调查（生产端深耕）

为商业化生产提供现场技术支持，解决生产过程中的工艺偏差、异常及CAPA；

主导或参与生产相关变更评估（工艺变更、场地变更、设备变更等），制定变更方案并完成验证；

负责年度产品回顾、工艺趋势分析及数据挖掘，识别工艺漂移风险并推动持续改进；

支持生产部门的GMP合规运营，应对NMPA/FDA/EMA官方审计及客户审计。

3. 跨部门协同与项目管理

双向对接研发与生产：向上游衔接研发工艺开发团队，向下游联动生产运营、质量、工程、供应链等部门；

作为项目核心成员参与新产品上市（Launch）筹备，制定生产准备计划；

主导或参与技术转移相关SOP、技术报告、申报资料的撰写与审核；

培养技术转移专业人才，建设MST技术平台能力。

4. 新技术与平台能力建设

跟踪生物药制造前沿技术，评估引入可行性；

参与公司技术平台（如单抗、双抗、mRNA等）的产业化能力建设，制定平台化技术转移策略。

任职要求

1. 教育背景

生物工程、生物技术、生物制药、化学工程等相关专业本科及以上学历；

具备扎实的生物药工艺开发、上下游纯化或制剂生产理论基础。

2. 工作经验

5年以上生物药行业经验，其中至少3年技术转移（Tech Transfer）或工艺放大相关经验；

完整参与过至少1个生物药项目从临床阶段到商业化生产的技术转移，有BLA/NDA申报及上市核查经验者优先；

有研发（PD/AD）与生产（Manufacturing）双重背景者优先，熟悉生物药CMC全流程。

3. 专业技能

精通生物药上游细胞培养、下游纯化或制剂工艺（至少精通一个领域，熟悉两个以上领域）；

熟悉技术转移全流程（差距分析、工艺放大、工艺验证、控制策略建立）及工具（FMEA、DOE、风险评估等）；

熟悉NMPA/FDA/EMA法规、GMP。

4. 核心能力

卓越的跨部门沟通与协调能力：能够高效对接研发科学家与生产运营团队，翻译技术语言，推动共识达成；

问题解决与决策能力：能够在复杂工艺问题中快速定位根因，制定有效解决方案；

项目管理能力：具备多任务并行处理能力，能够推动技术转移项目按计划交付；

英语能力：具备良好的英文读写能力，能够撰写和审核英文技术报告及申报资料。