主要职责：

1、根据产品临床研究进展（CDP），独立制定药品注册全周期策略和药学研发注册计划（PDP），保证药学研发和申报能够匹配临床开发和注册申报上市要求，并有效地组织和协调资源，确保项目按时完成；

2、统筹注册项目进度，协调研发、生产、质量、临床等内部团队及 CRO 等外部机构，确保申报资料按时、合规准备，监控项目风险（如法规变更、技术要求更新），及时调整策略，推动注册流程顺利推进；

3、组织编写注册申报资料，确保内容符合法规及技术指导原则要求。审核研发、生产等部门提供的技术资料，确保数据完整性、科学性及合规性；

4、负责监管沟通，包括及时回复监管机构的疑问或补充资料要求，组织各类药学沟通会。

任职资格：

1、教育背景：本科及以上学历，药学、生物学、医学、制药工程等相关专业。

2、工作经验：具有5-7年及以上药品注册相关工作经验，有成功的国内或国外NDA注册申报案例者优先。

3、语言要求：英语流利，具备良好的英语读写能力，能够阅读和理解英文法规文件和申报资料。如有海外注册经验，具备一定的英语口语交流能力者优先

4、能力要求：

• 熟悉国内外药品注册法规和申报流程，如 NMPA、FDA、EMA 等相关法规政策；
• 熟悉药品管理及注册法规及申报流程各个环节，能够独立处理、解决药品注册过程中出现的问题；
• 具备良好的资料撰写和审核能力，能够独立编写高质量的注册申报资料；
• 具备出色的沟通能力，能够与监管机构、内部团队（研发、生产、质量等部门）和外部合作伙伴进行有效的沟通和协作
• 具备较强的分析能力，能够对复杂的法规要求和技术问题进行深入理解和分析，为团队提供有效的支持和指导；
• 具有较强的学习能力和应变能力，能够快速掌握新的法规政策和行业动态，及时调整注册策略；
• 工作认真负责，严谨细致，有较强的责任心和抗压能力，能够应对注册申报过程中的各种挑战和压力；
• 具备良好的团队合作精神，能够在团队中发挥积极作用，推动团队目标的实现

5、其他技能：熟练使用办公软件（Word、Excel、PowerPoint 等）和文档管理系统，具备一定的计算机操作技能。