1 设置目的

1.1 负责本公司的所有批生产记录、批包装记录、批检验记录、技术性文件、产品质量档案及验证资料的管理，并协助QA室主任作好质量管理工作。

1.2 负责起始物料的接收、贮存、处理、发放的质量管理及监控。

1.3 负责生产全过程的质量监控及公用系统的监控。

2 任职资格与经验要求

2.1 具备医药或相关专业大专以上学历。

2.2 熟悉GMP，有从事药品生产、质量管理1年以上的工作经验。

2.3 熟悉计算机软件等操作。

2.4 具备管理员所要求的分析、管理、协调、计划、指导能力。

2.5 相关管理与专业技能培训合格。

3 在组织机构中的位置及相互关系（垂直）

直接上级：质量部QA主任

4 关键工作结果要求

4.1 文件管理

4.1.1 负责产品质量档案的管理，按《产品质量档案管理规程》建立每个产品质量档案并不断完善产品质量档案内容。

4.1.2 负责对公司、行业主管部门下发文件的归档，建立资料目录。

4.1.3 负责部门资料、书籍的管理，建立书籍目录，负责书籍借阅。

4.1.4 负责公司GMP文件的复制、分发、存档、回收、销毁工作，起草、完善质量监督、质量管理的文件，并监督检查文件系统的执行情况。

4.1.5 负责GMP文件借（查）阅工作。

4.1.6 负责质量信息、退货、召回、投诉与不良反应档案建立。

4.1.7 负责物料和产品合格证的发放并建立台帐。

4.1.8 负责文件编码的管理，及时完善文件总目录。

4.1.9 负责文件会稿、变更控制等记录档案的管理，并对变更执行过程进行跟踪和监督。

4.1.10 负责收集文件编制、修订、执行中发现的问题、缺陷，并同相关部门协商改进措施，及时跟踪改进措施执行情况，确认改进结果。

4.1.11 负责向QA室主任及各部门提供年度复审的文件目录及文件复审到期具体时间统计表。

4.1.12 负责及时将手续齐全的文件“额外副本”发放到所需部门。

4.1.13 负责及时收集整理车间级和班组级质量分析会资料，负责质量分析会资料的准备及记录，将书面总结资料交QA室主任，并建立完善的档案。

4.1.14 负责QA室内部培训记录和效果评价工作。

4.1.15 负责出具验证报告以及资料的归档。

4.2 现场监控

4.2.1 负责起草和修订《质量监控SOP》。

4.2.2
负责对生产全过程、起始物料的质量监控，确保整个处于QA现场监控员的监控之中。

4.2.3
负责对纯化水系统日常运行的监控及其记录的监控。

4.2.4
负责对空调系统日常运行的监控及其记录的监控。

4.2.5
负责对半成品、中间产品、待包装产品的快速检验监控工作。

4.2.6 检查相关各部门培训计划的实施情况。

4.2.7 监督相关GMP文件在生产全过程的执行。

4.2.8 负责中间产品、起始物料的使用监控。

4.2.9 参加厂的GMP自检，并对自检提出的有关生产过程、物料现场质量管理工作、公用系统管理的整改措施进行跟踪管理。

4.2.10 负责收集生产过程、起始物料的有关质量信息，及时总结、汇报给QA室主任。

4.2.11 每季度就生产过程现场质量管理工作情况以及物料和公用系统监控情况进行总结分析，并汇总交QA室主任。

4.2.12 负责偏差、异常情况原因调查，并提出建议及采取的措施。

4.2.13 负责对偏差的跟踪处理，异常情况进行汇总交QA室主任。

4.2.14 参与质量事故的调查，并把结果向QA室主任汇报。

4.2.15 负责对退回产品、召回产品的初步评价，并提出建议采取的措施。参与对退回产品、召回产品、不合格品的处理和调查，对采取的措施进行确认，将情况及时报告QA室主任，书面报告QA室主任。

4.2.16
监督相关GMP文件在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行。

4.2.17
对公司GMP自检提出的有关起始物料的整改措施进行跟踪管理。

4.2.18 负责成品取样。

4.3 验证管理

4.3.1 负责根据产品年度回顾分析和质量风险管理评价结果及例行定期的再验证编制“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”，并组织实施；

4.3.2 负责确认与验证管理，建立确认与验证台帐，及对确认与验证档案的完善补充；

4.3.3 责确认与验证管理规程、确认与验证SOP的起草；

4.3.4 负责协助各部门起草确认或验证方案，审核确认或验证方案，并负责确认或验证数据的汇总、分析、审核，根据验证过程和验证数据结果出具报告；

4.3.5 负责收集确认或验证中发现的问题、缺陷，并提出改进措施，通知相关部门整改，确认整改结果；

4.3.6 负责确认或验证工作的评价；

4.3.7 负责协调确认与验证知识的培训、考核；

4.3.8 负责组织协调新设备确认与验证工作；

4.3.9 负责公用系统、工艺、材料、设备等变更后、设备大修后以及例行定期的再验证；

4.3.10 协调检验仪器、检验方法的验证；

4.3.11 负责组织协调新产品、新工艺投产前的验证工作；

4.3.12 协助验证前的准备。

4.4 其他质量管理工作

4.4.1 负责包装材料的变更记载；

4.4.2 负责印刷性包装材料文字内容的复核；

4.4.3 参与起始物料的偏差及不合格品的处理，并进行统计分析；

4.4.4
协助进行不合格品、退回产品的初评，并提出建议采取的措施；

4.4.5 协助进行供应商的审计，并及时反馈质量信息给供应商；

4.4.7 负责完成产品质量回顾分析；

4.4.8 负责对批生产记录、批检验记录在成品放行前的审核；

4.4.9 负责收集来自生产、市场等方面的产品质量信息，做好质量指标的分析工作；

4.4.10 参与用户来电、来函与质量投诉的处理答复及用户质量投诉的调查处理，完善质量投诉档案和投诉处理台帐；

4.4.11 建立健全不合格品处理台账、退货处理台账，并进行定期分析；

4.4.12 负责偏差处理档案的管理，并建立偏差处理台帐。

4.4.13 协助完成年度自检工作。

4.5 负责完成领导安排的其他工作