职位描述：
1.体系搭建与维护：负责质量手册、程序文件、SOP 等体系文件的制定、修订、审核、分发及受控管理，确保文件合规可操作；制定质量方针与目标，跟踪分解落地及达成情况；建立产品质量档案，保障记录与档案完整可追溯。
2.质量审核与合规管理：策划组织内部质量审核（IQA），出具审核报告并跟踪 CAPA 有效性；配合药监 GMP 检查、客户审计等外部审核，负责资料准备、沟通协调及整改跟踪；收集解读药品相关法规，开展合规性评价，推动体系文件更新。
3.变更与偏差管理：建立并执行变更控制流程，评估变更对产品质量的影响，审核变更方案与报告；组织偏差、质量事故、投诉、召回等事件的调查，制定纠正预防措施并验证整改效果。
4.验证与风险控制：审核工艺验证、清洁验证、设备确认等方案与报告；参与共线风险评估，审核相关文件，降低生产质量风险。
5.培训与质量文化：组织 GMP 及体系文件相关培训，评估培训效果；推动质量文化建设，向管理层汇报体系运行情况及改进建议，参与质量决策。
6.其他质量保障：审核签批并定期修订质量协议；负责药品生产许可证变更、年度报告等申报资料的整理上报与存档；监督生产、采购、仓储等环节的质量合规性。
职位要求：
1.教育背景：药学、化学、生物工程、制药工程等相关专业本科及以上学历；大专学历需 3 年以上相关工作经验。
2.专业知识：熟练掌握 GMP、药品管理法等相关法规，熟悉质量管理体系（QMS）、ISO 等标准；了解药品生产工艺、质量标准及检验方法。
3.工作经验：1-3 年及以上药品生产企业 QA 相关工作经验，熟悉体系搭建、内审、变更控制等核心流程；持有内审员资格证书者优先。