1.在公司总经理的领导下，负责公司的药品质量全面监督管理工作。

2.审批质量工作的规划方案，年度质量工作计划及实施措施，并组织落实。

3.贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范药品生产质量管理行为。

4.建立和完善药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。

5.定期召开公司质量分析会，及时跟踪生产中的质量动态，掌握产品质量情况。

6.批准并组织对企业质量体系运行情况进行自检，批准自检表，批准自检报告。

7. 组织对物料供应商进行质量审计，批准物料供应商名单。

8. 审核年度验证计划，批准验证报告。

9.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测工作，审核该报告。

10.批准产品召回的报告。

11.主动与药品监督管理部门进行沟通和协调。

12.为企业在接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间的陪同人员，协助检查组开展检查。负责将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门。

13.负责每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

14.成品放行前，应确保产品符合以下要求：

15.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致。

16.生产和质量控制文件齐全。

17.按有关规定完成了各类验证。

18.按规定进行了质量审计、自检或现场检查。

19.生产过程符合药品GMP要求。

20.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控和有关生产记录完整。

21.所有变更或偏差均按程序进行了处理。

22.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

23.负责严重偏差的终审。