职位描述：
1.5.1负责分管范围内的所有验证活动；
1.5.2负责起草或协助起草验证方案和验证报告、审核验证方案和验证报告。
1.5.3负责执行验证方案，完成验证记录，跟进完成情况。
1.5.4负责处理或协助处理验证偏差/变更、说明采取的措施及综合评估意见。
1.5.5负责验证文件和设备的管理，接收及归档验证文件。
1.5.6负责外部验证事务的对接、协助第三方/厂家实施验证。
1.5.7负责制定项目验证计划、并按照计划组织实施、协调验证。
1.5.8负责对验证情况进行总结和回顾，并对各年度验证计划执行情况做出评价。
1.5.9参与公司新建和改建项目的验证，支持计算机化系统验证、新产品生产工艺和清洁验证。
1.5.10参与GMP迎检准备工作，执行验证方面的差距分析和补充完善。
1.5.11根据需要起草或修订验证相关的文件。
1.5.12完成上级安排的其他工作。
职位要求：
具备3年以上生物药厂或无菌制剂药厂的清洁验证经验；
掌握清洁验证的基本原则，清洁程序和相关工艺设备，例如CIP站、层析超滤设备；
具备起草清洁验证文件的能力，包括清洁验证评估，清洁方案/报告，残留限度计算，验证改进等；
能够独立或组织执行清洁验证的全部实施，包括清洁验证计划，清洁方法开发和研究，最差条件选定，取样执行，接受标准判断，清洁异常情况处理等；
熟悉清洁残留相关检验方法和原理，能够审核清洁相关检验方法的验证文件；
具备较强的质量意识，熟悉清洁验证相关的法规和指南要求；
能够编写中英文方案报告，能够阅读国外GMP和清洁验证相关指南文件；