1. 临床数据表设计与优化

o 根据临床试验方案及数据统计需求，设计电子CRF，确保数据采集字段与研究终点、统计分析计划（SAP）一致。

o 使用EDC系统（如Medidata Rave、Veeva等）配置CRF，优化数据录入逻辑及界面友好性，降低数据错误率（设计数据库逻辑核查规则）。

2. 数据清理与核查

o 制定并执行数据核查计划（DVP），通过预设规则（逻辑校验、范围核查、跨表单一致性检查）识别数据异常。

o 协同临床监查员（CRA）及研究者解决数据质疑（Query），跟踪数据问题闭环，定期输出数据清理进度报告。

3. 数据质量管理与标准化

o 编写数据管理计划(DMP),明确数据采集、清理、锁定流程及CDISC标准（SDTM/ADaM）映射规则。

o 参与数据库锁定前审核，确保数据符合GCP、ICH及NMPA/FDA申报要求，协助生成数据质量总结报告。

4. 跨职能协作与支持

o 与数据统计分析师紧密协作，提供清洁数据集用于统计分析，协助解释数据异常对结果的影响。

o 支持EDC系统升级、数据迁移及外部数据（如实验室数据）的整合与标准化处理。

任职要求

教育背景： 生物统计学、流行病学、药学、计算机科学、生物信息、临床医学等相关专业，本科及以上学历。

工作经验：具有1-3年数据管理或分析统计工作经验 ，有仿制药/创新药临床试验工作经验者优先，熟悉CDISC标准、GCP及临床试验数据管理全流程（CRF设计→数据库锁定）。

知识技能：熟练掌握EDC系统操作及数据管理工具（如SAS、R、Python等统计分析软件优先）；具备数据逻辑校验规则编写能力，能独立处理复杂数据矛盾问题；高度数据敏感性与严谨性，能快速定位数据异常并提出解决方案；具备良好的团队合作与沟通能力；具有较强的文字处理能力和英文熟练度。

个人素质：责任心强，优秀的跨部门沟通能力，能清晰传递数据管理需求与风险；