岗位职责：
1.文件整理与归档：维护试验主文件（TMF）及中心文件（ISF），确保文档完整性、版本可控性及审计就绪状态；
2.伦理递交支持：协助准备伦理委员会递交材料（如方案、知情同意书），跟踪审批进度并更新记录；
3.监查报告处理：整理CRA提交的监查报告（MV Report），归档至电子文档管理系统（如Veeva Vault）；
4.会议协调：安排项目会议（如启动会、数据审核会），记录会议纪要并跟踪待办事项；
5.物资管理：负责试验物资（如CRF表、实验室试剂）的发放与回收；
6.系统维护：在临床试验管理系统（CTMS）中更新中心状态、受试者入组进度等关键信息；
7.数据质疑跟踪：协助监查员跟踪EDC系统中的数据质疑（Query）处理进度；
8.合规监控：定期检查文件签名、日期等合规细节，报告潜在风险；
9.培训记录管理：维护团队成员GCP培训证书及SOP签署记录；
10.其他领导交办的任务。
任职资格：
1.本科及以上学历，医学、药学、护理学、生物学等相关专业；
2.1年以上临床试验支持经验或医药行业行政经验；
高级岗位（Senior CTA）：3年以上经验，熟悉临床试验全流程文档管理
3.精通Microsoft Office（Excel数据整理、Word文档排版、PPT基础制作）；
4.熟悉临床试验管理系统（CTMS）、电子文档管理系统（eTMF）者优先；了解ICH-GCP基础要求及临床试验基本流程；熟悉TMF/ISF文件管理规范者优先。
5.细节导向，多任务处理能力佳，沟通协作能力强。