职位描述
职责描述:
1.负责生物学评价(皮肤刺激、急性毒性、皮内刺激、体内血栓形成、皮下植入、热原、皮肤致敏、口腔刺激)
2.负责医疗器械临床前动物研究(如血管吻合器安全有效性评价、超声刀安全有效性评价、心耳夹安全有效性评价、吻合器安全有效性评价、医用止血材料安全有效性评价、牙植体安全有效性评价、硬脑膜生物补片安全有效性评价等;)
3.编纂实验室质量手册、程序文件、管理规程、操作规程;
4.组织实验人员进行方法验证;
5.其他医疗器械生物学实验室管理工作。
岗位要求:
1. 硕士及以上学历,毒理、药学、医学、生物学相关专业毕业;
2. 具备5年以上医疗器械安全评价工作经验或项目管理经验;
3.具有医疗器械检验检测机构管理工作经验优先;
4. 熟悉中国NMPA医疗器械注册相关政策、法规和标准,了解美国FDA、欧盟CE或日本PMDA注册法规和有关指南优先考虑;
5.有较好的沟通协调能力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕