岗位职责：

1.1本公司生产管理系统文件的审核。

1.2审核受托生产企业起草的委托品种的工艺规程、批记录等文件。

1.3审核受托生产企业与委托品种相关生产相关的操作规程、清洁规程等文件。

1.4审核委托品种的批生产记录、批包装记录等。

1.5审核委托品种相关的工艺验证、清洁验证等方案与报告。

1.6负责筛选受托生产企业并参与对受托生产企业的审计。

1.7负责筛选受托生产企业并参与对受托生产企业的审计。

1.8确保与委托品种生产相关的人员经过必要上岗前培训和继续培训。

1.9监控物料和产品在受托生产企业的贮存条件。

1.10监督受托生产企业《委托生产质量协议》的执行状况。

1.11负责对委托生产企业的委托生产协调各项工作 。

任职条件：

1、应当至少具有药学或相关专业本科学历

2.接受过与所药品生产产品相关的专业知识培训。

3具有至少五年以上从事药品生产经验三年无菌药品生产和质量管理的实践经验