1负责对委托品种的生产工艺规程、批记录及与生产相关的操作规程内容进行审批。

2与质量负责人共同批准委托生产。

3.对委托生产企业设计委托品种的厂房和设备维护保养计划及评估记录进行审核，确保受托生产企业的厂房和设备维护保养执行，确保其处于良好运行状态。

4、审核受托生产企业与委托产品生产相关的各种验证和确认方案和报告，确保受托生产企业完成与委托产品生产相关的各种必要验证和确认工作；保证受托生产企业与我公司委托产品相关的厂房、设施关键设备经过确认、生产工艺、清洁方法经过验证。

5、确保与生产相关人员都经过必要的上岗前培训和继续培训。

6、参与对受托生产企业的审计，对受托生产企业与委托品种有关的工艺规程执行情况、操作规程执行情况、厂区卫生情况、物料和产品贮存情况进行定期核查，确保委托生产活动持续符合要求。

7、负责保存生产部的相关记录。

8、负责与受托生产企业的协调沟通，按照销售计划制定生产计划，合理安排生产。

9、负责上市放行前批生产记录和批包装记录的审核。

资质要求：

1、应当至少具有药学或相关专业本科学历

2.接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

3具有至少五年以上从事药品生产经验三年无菌药品生产和质量管理的实践经验 。