岗位职责:
1、负责新建或升版部门体系文件或操作类SOP，并对文件进行审核、培训、下发和收回。
2、负责客户审核和内部审核，确保体系执行有效，SOP落实到位；
3、负责处理客户投诉退换货，组织技术人员确定根本原因，制定CAPA，并完成客户回复。
4、负责产品技术转移流程的跟踪和指导，产品生产放大的工艺验证，产品质量回顾。
5、负责建立事业部验证体系，对工艺验证，清洁验证，设备验证，计算机化系统验证等有一定了解，并能根据GMP要求完成相应的验证工作。
6、负责更新设备维保、仪器校准计划、台账等记录的更新存档，负责跟进仪器校验，相关台账、证书信息的确认。
7、负责主导并完成偏差、变更、CAPA，定期对质量事件进行回顾分析，并提出有效的优化建议。
任职资格：
1、大学统招医药类相关专业，本科及以上学历，5年以上制药企业质量体系管理（GMP）管理经验；
2、精通制药类企业内部质量体系建设及GMP体系规范及要求，具备GMP体系实施经验；
3、工作认真负责，具备良好的职业素养和敬业精神，具备内审员资格优先。