工作职责：

1.负责实验室管理体系文件和研发所有记录及培训的管理工作；

2.负责研发项目方案和报告，申报临床时相关的验证资料.注册上报资料等文件的审核；

3.根据实验室管理要求，做好研发现场的监控管理，配合实现研发到生产的技术转移过程中的技术转移工作。参与实验室审计，并对审计资料进行归档管理；

4.做好研发内部审计工作，保证原始记录的真实性.完整性.规范性和准确性。协助完成实验室研发设备的计量及验证工作；

5.负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照要求开展及完成工作；

6.负责监督研发设备.仪器.仪表的定期检查.维护保养及校验工作的实施情况；

7.参与研发项目注册现场核查。

任职资格：