职位描述
岗位职责:
1、制定并执行公司生物合成产品的生产战略、年度生产计划和预算,确保产能满足市场需求。
2、主导新产线的规划、设计与建设,参与关键生产设备的选型、采购和验证。
3、全面负责发酵车间(上游)和分离纯化车间(下游)的日常运营管理,优化生产流程,确保按时、按量、按质地完成生产任务。
4、建立并完善生产管理体系,推动精益生产,持续提升生产效率、产品收率和成本控制水平。
5、监控和分析生产关键绩效指标,如产能利用率、产品合格率、生产成本等,并推动持续改进。
6、领导并协调研究院研发成果(小试、中试)向规模化生产(大规模发酵与纯化)的技术转移和工艺放大工作。
7、解决放大过程中出现的各类技术难题,确保工艺的稳定性和可重复性。
8、贯彻EHS(环境、健康、安全)方针,建立安全文化,确保生产活动符合所有相关法规和公司安全标准。
9、与质量部门(QA/QC)紧密合作,确保所有生产活动严格遵循cGMP或相关质量管理体系要求,保证产品质量。
10、负责应对国内外官方审计和客户审计。
任职资格
1、学历与专业: 拥有发酵工程、生物工程、生物技术、化学工程、制药工程等相关专业本科学历。
2、 至少10年以上在生物技术、制药、工业生物技术或相关行业的生产管理经验,其中5年以上担任生产部门高级管理职位(如生产经理/高级经理)。
3、精通微生物发酵: 深刻理解微生物代谢、发酵动力学,拥有大规模(例如,吨级及以上)发酵罐的实操和管理经验。
4、精通下游纯化: 熟悉细胞破碎、离心、膜过滤、层析、结晶、干燥等下游分离纯化工艺和设备。
5、熟悉工艺放大: 具备成功将实验室工艺放大到中试乃至商业化生产规模的经验,能有效解决放大过程中的工程和生物学问题。
6、质量管理体系: 深刻理解并具备在cGMP、FDA或EMA等严格监管环境下工作的经验。
7、领导能力: 卓越的领导力、战略规划能力和决策能力,有成功组建和领导大型生产团队的经验。
8、解决问题能力: 出色的分析和解决复杂技术问题的能力,能够承受压力并应对生产中的突发事件。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕