岗位职责：

1、负责完成本部门的变更事宜及风险评估工作。

2、负责起草无菌车间设备的PQ方案，跟踪验证情况，收集数据，完成PQ报告。

3、负责起草无菌车间设备、产品的清洁验证方案，协调取样，收集数据，完成报告。

4、负责无菌车间各类SOP的修订、完善，对新修订文件进行培训、生效。

5、负责制定部门年度验证主计划，完成部门年度验证总结报告

6、参与新员工上岗前培训，老员工转岗培训。

7、参与车间现场管理，指导员工按标准操作规程进行正确操作。

8、参与车间偏差调查、CAPA起草、跟踪落实执行情况。

9、对批生产记录、批包装记录、辅助记录提出合理修改意见，梳理完善各类记录。

10、积极协助车间开展好各项活动，完成上级领导交办的其他工作事项。

任职资格：

1、制药工程、药学、机械自动化、设备等相关专业，本科以上学历；

2、3年以上制药企业验证、设备维修相关工作经验，熟悉验证流程及法规要求；

3、具有GMP认证经验，有FDA、欧盟药品认证经验者优先；

4、丰富的无菌验证实施经验，非无菌的勿扰；

5、熟练使用各项办公软件；

6、良好的协调、沟通及文字表达能力。