岗位职责:
1.PV体系管理与合规衔接：负责全产品线（上市前+上市后）药物警戒体系的有效运行与持续优化，确保上市前后PV工作无缝衔接，解决合规漏洞，符合法规及SOP要求
2.安全数据全流程管控：主导公司产品不良反应/事件等安全性数据的全流程管理（收集、核实、处理、上报），保障不良信息收集途径畅通，开展质量控制以降低合规风险
3.PV技术文件管理：统筹药物警戒技术文件（含安全性更新报告、年度报告、死亡调查报告、风险管理计划等）的计划、撰写、审核与递交，确保文件合规且按时完成
4.上市后/PV项目协同：组织上市后安全性研究中的药物警戒配套工作，同步支持自研项目的PV相关任务，保障项目推进无合规延误
5.安全信号与风险管理：开展公司产品安全信号检测与定期安全性评估分析，完成风险获益比评价，落实风险控制措施，牵头起草风险评估报告
6.监管审计与整改跟进：配合药物警戒相关的监管检查、内外部审计工作，筹备材料、跟进整改，制定纠正预防计划以降低整改风险
7.PV制度与流程维护：负责药物警戒管理制度、标准化流程的撰写、更新与维护，保障PV体系及数据库的合规运行
8.PV委托与协议管理：统筹药物警戒委托管理工作，负责PV协议的起草、审核、执行与维护，作为相关方联络人保障沟通顺畅
9.PV培训体系搭建：制定药物警戒培训计划，审核培训材料并组织开展相关培训，提升相关人员PV工作能力
10.安全委员会与跨部门协作：担任药品安全委员会协调员，负责委员会日常协调工作，对接跨部门PV常规需求并解决协作问题
任职要求:
1.统招本科以上学历，要求：医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业
2.在药物警戒行业或相关行业工作4 年以上
3.具备文献检索能力；英语6级及以上，具有良好的书面及口语表达能力
4. 灵活应用MedDRA、药物警戒数据库
5.具有较强的组织、沟通及协调管理能力，较强的综合评价及判断能力等。
6.具有良好的专业水平；十分熟悉境内外药物警戒相关法律、法规和指导原则。